ຜູ້ຜະລິດວັກຊີນຕັບອັກເສບ B ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງຈີນ

AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd., ເຊິ່ງເປັນເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ RECVAX®, ແມ່ນຜູ້ຜະລິດວັກຊີນຕັບອັກເສບ B Recombinant Hansenula Polymorpha ຈາກປະເທດຈີນ. ພວກເຮົາໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີທີ່ກ້າວຫນ້າເພື່ອສະຫນອງຄວາມປອດໄພແລະເຊື່ອຖືໄດ້ຜະລິດຕະພັນວັກຊີນສໍາລັບຄົນທຸກໄວ, ປ້ອງກັນພະຍາດຕັບອັກເສບຢ່າງມີປະສິດທິພາບ.

ຕັບອັກເສບບີແມ່ນຫຍັງ?

ພະຍາດຕັບອັກເສບ B ເປັນພະຍາດຕັບໄວລັດ. ໂດຍບໍ່ມີການປ້ອງກັນ, ປະມານ 5% ຫາ 10% ຂອງຜູ້ຕິດເຊື້ອຈະເກີດພະຍາດຕັບຊໍາເຮື້ອ, ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຊີວິດຂອງພະຍາດຕັບແຂງຫຼືມະເຮັງຕັບ. ມັນເປັນພະຍາດທີ່ຂົ່ມຂູ່ຫຼາຍ. ການສັກຢາປ້ອງກັນພະຍາດຕັບອັກເສບບີມີຜົນຂ້າງຄຽງໜ້ອຍ ແລະ ປົກປ້ອງຜູ້ຮັບຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ສະນັ້ນ ຄວນໃຫ້ການສັກຢາກັນພະຍາດໃຫ້ທັນເວລາ.

ການປ້ອງກັນມະເຮັງຕັບ

ການສັກຢາປ້ອງກັນພະຍາດຕັບອັກເສບ B ເປັນມາດຕະການປ້ອງກັນເບື້ອງຕົ້ນຂອງ etiology ຂອງມະເຮັງຕັບ!

ການຕິດເຊື້ອ HBV ຊໍາເຮື້ອແມ່ນສາເຫດສໍາຄັນທີ່ສຸດຂອງມະເຮັງຕັບໃນປະເທດຂອງພວກເຮົາ, ມີປະມານ 85% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງຕັບເປັນ HBV. ອີງຕາມການ WHO, ໃນປີ 2019 ມີປະມານ 296 ລ້ານຄົນໃນທົ່ວໂລກທີ່ມີການຕິດເຊື້ອ HBV ຊໍາເຮື້ອ, ແລະປະມານ 820,000 ຄົນເສຍຊີວິດຍ້ອນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ, ຕັບແຂງ, ​​ຫຼືມະເຮັງຕັບຕົ້ນຕໍທີ່ເກີດຈາກການຕິດເຊື້ອ HBV.

"ຄວາມເຫັນດີເຫັນພ້ອມຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການປ້ອງກັນມະເຮັງຕັບໃນປະເທດຈີນ" ໃນປີ 2018 ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຫຼັງຈາກບໍ່ລວມເອົາປັດໃຈເຊັ່ນ: ອາຍຸແລະເພດ, ເມື່ອທຽບກັບຜູ້ທີ່ເປັນ HBsAg ແລະ HBeAg ລົບ, ຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການເປັນມະເຮັງຕັບສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນ HBsAg ບວກແມ່ນ 9.6, ແລະສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນ HBsAg ທັງສອງແມ່ນມີຄວາມສ່ຽງ HBeAg.

ການສັກຢາປ້ອງກັນພະຍາດແມ່ນວິທີທີ່ປະຫຍັດແລະປະສິດທິພາບທີ່ສຸດໃນການຄວບຄຸມແລະແມ້ກະທັ້ງການກໍາຈັດພະຍາດຕິດຕໍ່!

ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ

ບໍລິສັດຍ່ອຍຂອງຢາວັກຊີນ AIM, AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. ພັດທະນາຢ່າງເປັນເອກະລາດ RECVAX® Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha).

ເນື່ອງຈາກການຮັບຮອງເອົາແພລະຕະຟອມເຕັກໂນໂລຢີການສະແດງອອກ Hansenula Polymorpha ຊັ້ນນໍາໃນປະເທດແລະຕ່າງປະເທດຄັ້ງທໍາອິດແລະເຕັກໂນໂລຢີ adjuvant ທີ່ໄດ້ຮັບສິດທິບັດ, ມັນໄດ້ບັນລຸຜົນກະທົບດ້ານພູມຕ້ານທານທີ່ດີເລີດ, ລື່ນກາຍປະລິມານດຽວກັນຂອງຜະລິດຕະພັນນໍາເຂົ້າແລະແມ້ກະທັ້ງຜະລິດຕະພັນຫຼາຍຄັ້ງພາຍໃນປະເທດ.

ແນະນຳຜະລິດຕະພັນ

AIM ຄວາມຊື່ສັດRECVAX®

[ອົງ​ປະ​ກອບ​ແລະ​ລາຍ​ລະ​ອຽດ​]

ຜະລິດຕະພັນນີ້ໄດ້ຖືກກະກຽມໂດຍການເຮັດຄວາມສະອາດດ້ານພູມຕ້ານທານຂອງເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B (HBsAg) ສະແດງອອກໂດຍເຊື້ອລາ Hansenula Polymorpha ທີ່ຖືກປະສົມປະສານແລະການເພີ່ມອະລູມິນຽມ adjuvant. ມັນເປັນ suspension ສີຂາວ້ໍານົມທີ່ສາມາດເປັນຊັ້ນເນື່ອງຈາກ precipitation ແລະ shaken ແລະກະແຈກກະຈາຍໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ.

ສ່ວນປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນ:ເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B ດ້ານ antigen.

ທາດເສີມ:ອາລູມິນຽມ hydroxide, sodium chloride.

[ວິຊາທີ່ໄດ້ຮັບການສັກຢາ]

ວັກຊີນນີ້ແມ່ນບົ່ງບອກສຳລັບບຸກຄົນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ພະຍາດຕັບອັກເສບ B, ໂດຍສະເພາະຜູ້ທີ່: (1) ເດັກເກີດໃໝ່, ໂດຍສະເພາະແມ່, ແມ່ນ HBsAg ແລະ HBeAg ບວກ. (2) ພະນັກງານແພດທີ່ເຮັດວຽກທາງການແພດແລະພະນັກງານຫ້ອງທົດລອງສໍາຜັດກັບເລືອດ.

[ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ແລະ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​]

ການສັກຢາວັກຊີນກະຕຸ້ນພູມຕ້ານທານກັບເຊື້ອໄວຣັສຕັບອັກເສບ B. ໃຊ້ເພື່ອປ້ອງກັນພະຍາດຕັບອັກເສບ B.

[ລະບຽບ]

0.5 ml ຕໍ່ vial (vial), 0.5 ml ຕໍ່ປະລິມານຂອງມະນຸດ, ປະກອບດ້ວຍ 10μg ຫຼື 20ug  HBsAg.

[ຂັ້ນຕອນແລະການສັກຢາປ້ອງກັນ]

(1) ໄດ້ຖືກສັກ intramuscularly ເຂົ້າໄປໃນກ້າມຊີ້ນ deltoid ຂອງແຂນເທິງ.

(2) ຕາຕະລາງສັກຢາວັກຊີນແມ່ນສາມຄັ້ງ, ປະຕິບັດໃນເວລາ 0, 1, ແລະ 6 ເດືອນ, ແລະເດັກເກີດໃຫມ່ໄດ້ຮັບວັກຊີນຄັ້ງທໍາອິດພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກເກີດ, ຄັ້ງລະຄັ້ງ.

[ຕິ​ກິ​ຣິ​ຍາ​ທາງ​ລົບ​]

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທົ່ວໄປ: ຄວາມເຈັບປວດແລະຄວາມອ່ອນໂຍນອາດຈະຮູ້ສຶກຢູ່ບ່ອນສັກຢາພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາວັກຊີນແລະຫາຍໄປເອງພາຍໃນ 2 ຫາ 3 ມື້ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຫາຍາກ:

(1) ປະຕິກິລິຍາ febrile ຊົ່ວຄາວອາດຈະເກີດຂື້ນໃນການສັກຢາວັກຊີນພາຍໃນ 72 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາວັກຊີນແລະໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຍັງຄົງຢູ່ເປັນເວລາ 1 ຫາ 2 ມື້ແລະແກ້ໄຂດ້ວຍຕົນເອງ.

(2) ມີອາການແດງເລັກນ້ອຍຫາປານກາງ, ໃຄ່ບວມ ແລະເຈັບປວດຢູ່ບ່ອນສັກຢາ. ໂດຍ​ທົ່ວ​ໄປ​, ມັນ​ຈະ​ແກ່​ຍາວ​ເຖິງ​ສໍາ​ລັບ 1 ຫາ 2 ມື້​ແລະ​ແກ້​ໄຂ spontaneous ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຫາຍາກຫຼາຍ:

(1) Induration ອາດຈະເກີດຂຶ້ນຢູ່ບ່ອນ inoculation ແລະໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະຖືກດູດຊຶມ spontaneous ໃນ 1 ຫາ 2 ເດືອນ.

(2) ການຊຶມເຊື້ອ aseptic ທ້ອງຖິ່ນ: ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວການດູດຊືມເປັນໜອງຊ້ຳໆດ້ວຍເຂັມສັກຢາ, ແລະໃນກໍລະນີຮ້າຍແຮງ (ບາດແຜ) ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງຂະຫຍາຍບາດແຜເພື່ອເອົາເນື້ອເຍື່ອ necrotic ອອກ, ເຊິ່ງດົນກວ່ານັ້ນສາມາດດູດຊຶມແລະປິ່ນປົວໄດ້.

(3) ອາການແພ້: ຜື່ນແພ້, ປະຕິກິລິຢາ Arthur. ປະຕິກິລິຢາ Arthur ໂດຍທົ່ວໄປຈະປາກົດປະມານ 10 ມື້ຫຼັງຈາກ inoculation, redness ທ້ອງຖິ່ນແລະອາການໃຄ່ບວມໃຊ້ເວລາດົນ, ແລະເຫຼົ້າແຂງສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການປິ່ນປົວລະບົບແລະທ້ອງຖິ່ນ.

(4) ການຊ໊ອກ Anaphylactic: ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວມັນເກີດຂຶ້ນພາຍໃນ 1 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາວັກຊີນແລະຄວນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການສັກຢາ epinephrine ໃຫ້ທັນເວລາແລະມາດຕະການກູ້ໄພອື່ນໆ.

[ຢ່າ​ຫຼີກ​ເວັ້ນ​ການ​]

(1) ຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ຮູ້ຈັກຕໍ່ກັບອົງປະກອບຂອງວັກຊີນ, ລວມທັງສານເສີມ, ຟໍມາລດີໄຮດ, ແລະເຊື້ອລາ.

(2) ຄົນເຈັບທົນທຸກຈາກພະຍາດສ້ວຍແຫຼມ, ພະຍາດຊໍາເຮື້ອຮ້າຍແຮງ, ການໂຈມຕີສ້ວຍແຫຼມຂອງພະຍາດຊໍາເຮື້ອແລະໄຂ້;

(3) ແມ່ຍິງຖືພາ.

(4) ສໍາລັບພະຍາດບ້າຫມູທີ່ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ແລະພະຍາດທາງ neurological ກ້າວຫນ້າອື່ນໆ;

[ການ​ປ້ອງ​ກັນ​ລ່ວງ​ໜ້າ]

(1) ໃຊ້ຢ່າງລະມັດລະວັງໃນຄົນເຈັບທີ່ມີເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ຄອບຄົວແລະບຸກຄົນປະຫວັດຂອງ convulsion, ພະຍາດຊໍາເຮື້ອ, ປະຫວັດຂອງພະຍາດບ້າຫມູ, ແລະອາການແພ້.

(2) ຄວນ​ສັ່ນ​ໃຫ້​ດີ​ເມື່ອ​ນຳ​ໃຊ້​ແລ້ວ​ບໍ່​ຄວນ​ໃຊ້​ຖ້າ​ມີ​ກ້ອນ​ຫີນ​ບໍ່​ແຜ່​ລາມ​ອອກ, ມີ​ຮອຍ​ແຕກ​ໃນ​ຂວດ​ວັກ​ຊີນ, ຫຼື​ປ້າຍ​ບໍ່​ຊັດເຈນ.

(3) ຂວດວັກຊີນຄວນໃຊ້ທັນທີເມື່ອເປີດ.

(4) ຢາເຊັ່ນ: epinephrine ຄວນມີໄວ້ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນໃນກໍລະນີທີ່ມີອາການແພ້ທີ່ຮ້າຍແຮງບາງຄັ້ງ. ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການສັກຢາຄວນໄດ້ຮັບການສັງເກດເຫັນຢູ່ໃນພາກສະຫນາມຢ່າງຫນ້ອຍ 30 ນາທີຫຼັງຈາກການສັກຢາ.

(5) ຖ້າມີອາການຜິດປົກກະຕິເຊັ່ນ: ອາການໄຂ້ສູງ ແລະ ຊັກເກີດຂຶ້ນພາຍຫຼັງການສັກຢາຄັ້ງທຳອິດ, ການສັກຢາຄັ້ງທີ່ 2 ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະບໍ່ຖືກສັກອີກຕໍ່ໄປ, ແລະສຳລັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີການອຸດຕັນຂອງແມ່ ແລະ fetal, ຄວນສັກຢາຄັ້ງທີ່ 2 ແລະ 3 ຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງທ່ານຫມໍ.

(6) ການແຊ່ແຂງແມ່ນຖືກຫ້າມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.

[ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເກັບຮັກສາ]

ເກັບຮັກສາແລະການຂົນສົ່ງຢູ່ທີ່ 2-8 ℃, ປ້ອງກັນຈາກແສງສະຫວ່າງ.

ບັນຈຸບັນຈຸ: ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ພາຍໃນແມ່ນ vials, ampoules ແລະ syringes prefilled, vials: 0.5 ml × 1 vials / ກ່ອງ, 0.5 ml × 3 vials / ກ່ອງ, 0.5 ml × 30 vials / ກ່ອງ; ampoules: 0.5 ml × 3 vials / ກ່ອງ, 0.5 ml × 9 vials / ກ່ອງ; ເຂັມສັກຢາ prefilled: 0.5ml × 1 vial / ກ່ອງ.

ໄລຍະເວລາປະສິດທິຜົນ: Vials: 36 ເດືອນ, ampoules: 24 ເດືອນ, syringes prefilled: 36 ເດືອນ.

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ

ເມື່ອປຽບທຽບກັບເສັ້ນທາງດ້ານວິຊາການອື່ນໆ, RECVAX®ໄດ້ຖືກຜະລິດດ້ວຍມາດຕະຖານຢາທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ, ເຊິ່ງ. ປັບປຸງຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ການປຽບທຽບລັກສະນະ

ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຜະລິດຕະພັນ

RECVAX® ເຕັກໂນໂລຊີ adjuvant ສິດທິບັດ, ໂດຍຜ່ານເຕັກໂນໂລຊີ adsorption in situ, ສ້າງ "ທະນາຄານ antigen" ໃນ. ຮ່າງກາຍຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນເຂົ້າໄປໃນ, ປ່ອຍ antigens ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຂະຫຍາຍໄລຍະເວລາຂອງການປະຕິບັດ antigen, ມີບົດບາດ. ໃນ​ການ​ເພີ່ມ​ທະ​ວີ​ການ​ກະ​ຕຸ້ນ​ການ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ຂອງ​ພູມ​ຕ້ານ​ທານ​, ແລະ​ການ​ປັບ​ປຸງ immunogenicity​.

ວັກຊີນ Hepatitis B series RECVAX® Hansenula Polymorpha ໄດ້ຢູ່ໃນຕະຫຼາດເປັນເວລາ 20 ປີ, ກວມເອົາ 31. ບັນດາ​ແຂວງ, ນະຄອນ, ​ເຂດ​ປົກຄອງ​ຕົນ​ເອງ​ໃນ​ທົ່ວ​ປະ​ເທດ, ດ້ວຍ​ຍອດ​ປະລິມານ​ການ​ນຳ​ໃຊ້​ຕະຫຼາດ​ເກືອບ 500 ລ້ານ​ໂດ​ລາ. ສະໜອງ​ແຜນ​ການ​ປ້ອງ​ກັນ​ພະຍາດ​ໃຫ້​ເກືອບ 80% ຂອງ​ເດັກ​ເກີດ​ໃໝ່​ຂອງ​ປະ​ເທດ.

ການສຶກສາທີ່ນໍາພາໂດຍນັກວິຊາການ Li Lanjuan ໄດ້ປະເມີນການເສີມພູມຕ້ານທານໃນເດັກນ້ອຍ 5 ຫາ 15 ປີທີ່ມີສີ່ຄົນ. ວັກຊີນຕັບອັກເສບ B ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ຫຼັງຈາກ 0-1-6 ເດືອນ booster series ດ້ວຍວັກຊີນ 10 μg RECVAX® (Hansenula-yeast), ອັດຕາ seropositive ຕ້ານ HBs ຢູ່ທີ່ 1, 5, ແລະ 8 ປີ post-booster ບັນລຸ 83.4%—ສູງທີ່ສຸດໃນບັນດາວັກຊີນທັງສີ່. ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​.

ກອງປະຊຸມການຜະລິດແບບມືອາຊີບແລະທັນສະໄຫມເປັນພື້ນຖານຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ!